日前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》對推進中國藥品創(chuàng)新及全面與國際接軌意義重大,將有力推動中國藥品研發(fā)生產(chǎn)向國際先進水平看齊，逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

《意見》對臨床試驗機構建設的重視非同一般。按照相關部署，我國要在2018年底前完成289個藥品的一致性評價工作。目前評價品種陸續(xù)進入BE試驗(生物等效性試驗)階段，國內(nèi)臨床試驗資源緊張。《意見》明確了臨床試驗機構資格認定實行備案管理，意味著GCP認證將取消，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。同時鼓勵支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，建立單獨評價考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開展一致性評價以來的BE試驗臨床資源緊張的局面有望得到緩解。

臨床試驗審批將接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。《意見》明確，國內(nèi)外藥企在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，可直接用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。這包括申請人在歐、美、日獲準上市仿制藥的BE試驗數(shù)據(jù)，以及申請人在境外獲準上市時提交的醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)，均可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫(yī)療器械注冊。

近兩年，我國通過實施藥品審評審批改革，新藥審批速度大大提高。《意見》的發(fā)布，將極大推動臨床數(shù)據(jù)國際互認，大幅節(jié)省藥品醫(yī)療器械研發(fā)臨床試驗成本，縮短審批時間，有利于國內(nèi)患者早日用上全球最先進藥品和醫(yī)療器械，也為中國創(chuàng)新藥和仿制藥走向全球打開了通道。

此外，《意見》允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗，優(yōu)化臨床試驗審批程序(取消臨床批件)，建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制，支持拓展性臨床試驗(利好細胞免疫療法)，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為等重大舉措，都將極大促進我國臨床研究的健康發(fā)展，為臨床試驗結果被國際承認并共享鋪平道路。

《意見》的發(fā)布，可謂中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史上的里程碑。除了臨床試驗改革，《意見》還針對加快臨床急需藥品及罕見病治療藥品醫(yī)療器械審評審批，首次提出了“附帶條件批準上市”；為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，提出了“藥品專利期限補償制度試點”及“完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”；與國際DMF制度接軌，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批，不再發(fā)放原料藥批準文號；嚴控注射劑審評審批并開展藥品注射劑再評價，等等。這些新政的落地實施，將引領中國醫(yī)藥行業(yè)向國際水平全面看齊。